Przypominamy, że zgodnie z Komunikatem nr 1 Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 26 listopada 2025 r. od 1 czerwca 2026 r. obowiązują wymagania narodowe określone w Suplemencie 2025 do Farmakopei Polskiej wydanie XIII.

Informacja ta ma istotne znaczenie dla aptek ogólnodostępnych, aptek szpitalnych, działów farmacji szpitalnej oraz wszystkich podmiotów i osób odpowiedzialnych za sporządzanie leków, prowadzenie dokumentacji, kontrolę jakości oraz stosowanie aktualnych wymagań farmakopealnych.

Suplement 2025 do Farmakopei Polskiej XIII — czego dotyczy?

Suplement 2025 do Farmakopei Polskiej wydanie XIII stanowi uzupełnienie części podstawowej Farmakopei Polskiej XIII 2023 oraz Suplementu 2024 FP XIII.

Publikacja zawiera polską wersję materiałów Farmakopei Europejskiej 11.6–11.8, a także działy narodowe, czyli wymagania nieposiadające odpowiedników w Farmakopei Europejskiej.

W zakresie wymagań zgodnych z Farmakopeą Europejską obowiązują daty określone w odpowiednich rezolucjach Rady Europy, natomiast wymagania narodowe wskazane w Suplemencie 2025 FP XIII obowiązują od 1 czerwca 2026 r.

Jakie wymagania obowiązują od 1 czerwca 2026 r.?

Od 1 czerwca 2026 r. obowiązują wymagania narodowe zawarte w następujących działach Suplementu 2025 FP XIII:

• „Monografie narodowe”,
• „Wykaz dawek”,
• „Wykaz substancji bardzo silnie działających, silnie działających oraz środków odurzających”.

Są to wymagania, które nie posiadają odpowiedników w Farmakopei Europejskiej, a ich stosowanie ma znaczenie przede wszystkim dla praktyki aptecznej, w tym receptury aptecznej, dokumentacji sporządzania leków oraz kontroli ich wykonania.

Zmiana charakteru monografii „Leki sporządzane w aptece”

Jedną z najważniejszych zmian wprowadzonych w Suplemencie 2025 FP XIII jest zmiana charakteru monografii „Leki sporządzane w aptece”.

Dotychczas monografia ta miała charakter informacyjny. Obecnie jej charakter został zmieniony na obowiązujący.

Zmiana ta jest szczególnie istotna dla aptek wykonujących leki recepturowe. Oznacza konieczność zwrócenia szczególnej uwagi na zgodność codziennej praktyki z aktualnymi wymaganiami określonymi w Farmakopei Polskiej, w tym w zakresie sporządzania leków, ich kontroli oraz prowadzenia odpowiedniej dokumentacji.

Do monografii wprowadzono również zapisy usprawniające prowadzenie dokumentacji sporządzania leków w aptece i ich kontroli. Zapisy te zostały uzgodnione w ramach konsultacji z Ministerstwem Zdrowia, Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym oraz Naczelną Radą Aptekarską.

Nowe monografie narodowe

W Suplemencie 2025 FP XIII wprowadzono do Farmakopei Polskiej XIII trzy kolejne monografie narodowe, czyli takie, które nie posiadają odpowiedników w Farmakopei Europejskiej.

Są to:

• Unguentum molle,
• Zinci mollis pasta,
• Unguentum Paraffini.

Są to przede wszystkim monografie dotyczące preparatów galenowych. Potrzeba ich wprowadzenia została zgłoszona przez środowisko aptekarskie.

Monografie Unguentum molle oraz Zinci mollis pasta nie były dotychczas publikowane w Farmakopei Polskiej. Natomiast Unguentum Paraffini była publikowana wcześniej w Farmakopei Polskiej II.

Składy nowych monografii zostały ustalone w oparciu o najczęściej stosowane składy w recepturze aptecznej. Ma to znaczenie praktyczne dla aptek sporządzających tego typu preparaty oraz dla ujednolicenia stosowanych standardów.

Aktualizacja „Wykazu dawek” oraz wykazów substancji

Suplement 2025 FP XIII obejmuje również aktualizację działów:

• „Wykaz dawek”,
• „Wykaz substancji bardzo silnie działających, silnie działających oraz środków odurzających”.

Zamieszczony w Suplemencie 2025 FP XIII wykaz dawek zalecanych i dawek maksymalnych, wraz z informacjami o ich zasadniczym działaniu i zastosowaniu, obejmuje substancje czynne opisane w nowych monografiach szczegółowych Suplementu 2025 FP XIII.

Wykaz ten stanowi uzupełnienie danych opublikowanych w FP XIII 2023 oraz Suplemencie 2024 FP XIII.

Zmiany w Wykazie A i Wykazie B

W Suplemencie 2025 FP XIII wprowadzono również zmiany w wykazach substancji.

Do Wykazu A dodano substancję:

• Olodateroli hydrochloridum.

Jednocześnie z Wykazu A usunięto:

• Isoprenalini sulfas.

Do Wykazu B włączono pięć pozycji opisanych w nowych monografiach szczegółowych:

• Dapagliflozinum propylenglycolum monohydricum,
• Etravirinum,
• Golimumabi solutio concentrata,
• Memantini hydrochloridum,
• Rosuvastatinum zincum tetrahydricum.

Jednocześnie z Wykazu B usunięto:

• Fluphenazini enantas,
• Phenylhydrargyri boras.

Konieczność aktualizacji programów aptecznych

W związku z wprowadzonymi zmianami przypominamy o konieczności weryfikacji i aktualizacji programów aptecznych, szczególnie w zakresie wykazów substancji, dawek oraz danych wynikających z aktualnie obowiązujących wymagań Farmakopei Polskiej.

Aktualizacja systemów aptecznych jest istotna nie tylko z punktu widzenia zgodności formalnej, ale również bezpieczeństwa pracy, prawidłowości sporządzania leków oraz właściwego prowadzenia dokumentacji.

Dlaczego przypominamy o tych zmianach?

Informacje dotyczące zmian farmakopealnych mają bezpośrednie znaczenie dla codziennej pracy aptek. Nie zawsze jednak docierają do wszystkich zainteresowanych w odpowiednim czasie.

Dlatego przypominamy, że od 1 czerwca 2026 r. wymagania narodowe określone w Suplemencie 2025 FP XIII już obowiązują. Warto zweryfikować, czy stosowane procedury, dokumentacja oraz programy apteczne są zgodne z aktualnymi wymaganiami.

Farmakopea Polska pozostaje jednym z podstawowych źródeł standardów jakościowych w obszarze sporządzania i kontroli leków. Aktualność wiedzy w tym zakresie ma znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentów, prawidłowej pracy apteki oraz zgodności z obowiązującymi wymaganiami.

Dostępność publikacji

Szczegółowe informacje dotyczące publikacji dostępne są również w komunikatach Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

LINK: https://www.gov.pl/web/urpl/informacja-prezesa-urzedu-z-dnia-26-listopada-2025-r-o-suplemencie-2025-do-farmakopei-polskiej-wydanie-xiii-suplement-2025-fp-xiii